Prototypenbau und
klinische Studien

Entwicklung von klinischen Prototypen für die klinische Evaluierung

Durch Forschungsprojekte an den Hochschulen entstehen häufig innovative Ideen für neue medizinischen Anwendungen. Aufgrund der komplexen Struktur des Zulassungsprozesses gerade für innovative Produkte ist die Umsetzung des “Laborsystems” in ein Medizinprodukt zur klinischen Evaluierung schwierig. Auch bei einem ersten Prototyp oder Funktionsmuster, welches in klinischer Umgebung am Patienten evaluiert werden soll, müssen die grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes beachtet und formgerecht dokumentiert werden. Neben den technischen Herausforderungen eines solchen Projektes ist häufig die Schnittmengenbildung zwischen wissenschaftlicher Denkweise der Forschenden und formgebundener Struktur des Medizinproduktegesetzes ein für alle Seiten spannender Prozess. Das Medizinische Laserzentrum Lübeck hat langjährige Erfahrung bei der sogenannten “Bench to bedside” Entwicklung. Falls Sie in einem laufenden oder auch in einem geplanten Forschungsprojekt einen Partner für die Entwicklung eines Prototypen zur klinischen Evaluierung suchen, kontaktieren Sie uns gerne über das Kontaktformular.

Prä­klinische und klinische Evaluierung

Im Laufe der Entwicklung eines Medizinproduktes sind verschiedene Tests zur medizinischen Zweckbestimmung und Funktionsumfang des neuen innovativen Produktes notwendig. Um kostenintensive Fehlentwicklungen zu vermeiden, sind frühzeitige präklinische Evaluierungen nötig. Um die grundlegenden Wirkungs- und Funktionsmechanismen zu evaluieren, können präklinische Untersuchungen an Zellkulturen oder Tieren notwendig sein. Das Medizinische Laserzentrum Lübeck hat Zugang zu Zelllaboren, sowie zu einem Tierklinischen OP. Wir beraten sie gerne und helfen bei den notwendigen Anträgen. Im weiteren Verlauf kann in einer kleinen klinischen Prüfung das Medizinprodukt als Funktionsmuster an Patienten angewendet werden. In Kooperation mit verschiedenen Kliniken hat das Medizinische Laserzentrum Lübeck in den letzten 20 Jahren klinische Studie auf unterschiedlichen Gebieten der Medizin erfolgreich durchgeführt.

Close Menu