Entwicklung von klinischen Prototypen für die klinische Evaluierung
Durch Forschungsprojekte an den Hochschulen entstehen häufig innovative Ideen für neue medizinische Anwendungen. Aufgrund der komplexen Struktur des Zulassungsprozesses gerade für innovative Produkte ist die Umsetzung des “Laborsystems” in ein Medizinprodukt zur klinischen Evaluierung schwierig. Auch bei einem ersten Prototyp oder Funktionsmuster, welches in klinischer Umgebung am Patienten evaluiert werden soll, müssen die grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes beachtet und formgerecht dokumentiert werden. Neben den technischen Herausforderungen eines solchen Projektes ist häufig die Schnittmengenbildung zwischen wissenschaftlicher Denkweise der Forschenden und formgebundener Struktur des Medizinproduktegesetzes ein für alle Seiten spannender Prozess. Das Medizinische Laserzentrum Lübeck hat langjährige Erfahrung bei der sogenannten “Bench to bedside” Entwicklung. Falls Sie in einem laufenden oder auch in einem geplanten Forschungsprojekt einen Partner für die Entwicklung eines Prototypen/Funktiondemonstrators zur klinischen Evaluierung suchen, kontaktieren Sie uns gerne.
